Entenda como a extinção de ICMS, PIS e COFINS e a introdução de alíquotas reduzidas e zero para medicamentos impactam o setor farmacêutico.
A partir de 2026, a reforma tributária do consumo trará profundas mudanças na forma como os medicamentos são tributados no Brasil. O novo sistema, que se baseará nos impostos IBS (Imposto sobre Bens e Serviços) e CBS (Contribuição sobre Bens e Serviços), substituirá o atual modelo de ICMS, PIS e COFINS, extinguindo também os benefícios fiscais e regimes específicos ligados a eles.
A principal novidade é a introdução de um tratamento tributário favorecido para medicamentos, que inclui a aplicação de alíquotas reduzidas ou até mesmo alíquota zero para determinados produtos. Essa mudança busca alinhar a política tributária à política de saúde, com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ganhando um papel central na definição dos critérios de elegibilidade.
Contudo, a transição gera dúvidas e reflexões importantes no setor farmacêutico, especialmente sobre quais produtos serão, de fato, elegíveis para os novos benefícios. A alteração nos critérios de elegibilidade promete impactos significativos na disponibilidade e nos custos de diversos tratamentos no país.
Nova Lógica: Classificação Regulatória da Anvisa em Foco
O modelo atual de tributação de medicamentos, que considera a classificação fiscal (NCM) e listas específicas para a aplicação de benefícios fiscais, é conhecido por sua rigidez e frequentes disputas interpretativas. Com a Emenda Constitucional nº 132/2023, o cenário muda a partir de 2026, inicialmente em fase de teste.
A Lei Complementar nº 214/2025 (LC 214/2025), em seu artigo 133, estabelece uma redução de 60% na alíquota padrão do IBS e da CBS para o fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa ou produzidos por farmácias de manipulação. Além disso, a Lei Complementar nº 227/2026 (LC 227/2026) alterou o artigo 146 para prever alíquota zero para medicamentos registrados na Anvisa, desde que destinados a doenças raras, doenças negligenciadas, oncologia, diabetes, HIV/AIDS e outras infecções sexualmente transmissíveis (IST), doenças cardiovasculares, ou programas como o Farmácia Popular do Brasil, conforme ato conjunto do Ministério da Fazenda e do Comitê Gestor do IBS (CGIBS).
A alíquota zero também se aplica se o comprador for um órgão da administração direta, autarquia, fundação pública, ou uma entidade de saúde imune com Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (Cebas) que comprove prestação de serviços ao SUS. Essa nova abordagem se apoia predominantemente na classificação regulatória da Anvisa, tornando a política tributária mais dinâmica e aproximada das políticas de saúde, com revisões periódicas a cada 120 dias.
Produtos para a Saúde (PPS): Desafios na Classificação Anvisa
Um dos pontos sensíveis que surgiram com a nova legislação diz respeito aos produtos registrados na Anvisa como PPS (Produtos para a Saúde) e não como medicamentos. O termo PPS abrange uma vasta gama de materiais, artigos, aparelhos e sistemas de uso médico, odontológico ou laboratorial.
À luz do critério adotado pela reforma, que foca no registro como medicamento, produtos classificados como PPS não teriam direito ao tratamento favorecido, mesmo que atualmente possuam uma classificação fiscal (NCM) típica de medicamentos. Para mitigar o risco de aumento da carga tributária, as empresas podem precisar verificar se o produto se enquadra de fato como medicamento e solicitar uma reavaliação do enquadramento sanitário junto à Anvisa.
Medicamentos Controlados e de Alto Custo: Seletividade Preocupa
A vinculação da alíquota zero do IBS e da CBS a finalidades terapêuticas muito específicas, operacionalizada por listas periodicamente atualizadas pelo Ministério da Fazenda e pelo Comitê Gestor do IBS, introduz uma seletividade que nem sempre reflete a complexidade regulatória ou o custo dos tratamentos. Medicamentos submetidos a regimes sanitários igualmente rigorosos, incluindo aqueles reconhecidos como essenciais em políticas públicas ou por decisões judiciais, podem receber tratamento tributário distinto.
Essa assimetria no tratamento fiscal, dependendo da inclusão ou não nas hipóteses de alíquota zero, tende a impactar a formação de preços, a concorrência entre terapias substitutas e pode intensificar controvérsias administrativas e judiciais no setor farmacêutico.
Facilidades e Impactos em Operações Específicas com Medicamentos
A reforma tributária também esclarece situações importantes. O tratamento favorecido de redução de 60% deve ser aplicado a medicamentos semiacabados, comercializados a granel antes da embalagem final, pois a LC 214/2025 não condiciona a redução a NCMs específicos, mas sim ao fato de serem medicamentos ou princípios ativos com registro sanitário válido. O mesmo raciocínio se aplica ao uso off-label de medicamentos, ou seja, para finalidades diferentes das aprovadas em bula, desde que seja um medicamento e sua finalidade terapêutica esteja em ato conjunto.
Outro ponto relevante são as amostras grátis. A distribuição gratuita de amostras de medicamentos, para fins estritamente promocionais, em conformidade com a Anvisa e sem contraprestação, não configura operação tributável pelos novos impostos, conforme o Decreto nº 12.955/26 e a Resolução CGIBSS nº 6/26.
Para operações envolvendo compras públicas e vendas a entidades imunes detentoras de Cebas, a alíquota zero independe da finalidade terapêutica específica do medicamento. Nesses casos, o contribuinte deve garantir a correta identificação do adquirente e manter documentação que comprove sua condição jurídica ou a prestação de serviços ao SUS. Do ponto de vista operacional, o novo modelo também facilita a apropriação de créditos e a emissão de documentos fiscais em cadeias com operadores logísticos, distinguindo “adquirente” e “destinatário” para entregas a terceiros sem prejuízo do tratamento favorecido.
Perguntas Frequentes
O que são IBS e CBS na reforma tributária dos medicamentos?
IBS (Imposto sobre Bens e Serviços) e CBS (Contribuição sobre Bens e Serviços) são os novos tributos que, a partir de 2026, substituirão o ICMS, PIS e COFINS na tributação de bens e serviços no Brasil, incluindo medicamentos, com o objetivo de simplificar o sistema.
Quando as novas regras de tributação para medicamentos entram em vigor?
As novas regras de tributação para medicamentos, com a introdução do IBS e da CBS e seus regimes favorecidos, começam a valer a partir de 2026, em uma fase inicial de teste e transição para o novo modelo.
Quais medicamentos terão alíquota zero de IBS e CBS?
Medicamentos registrados na Anvisa, destinados a tratar doenças raras, negligenciadas, oncologia, diabetes, HIV/AIDS, ISTs, doenças cardiovasculares, e os do Farmácia Popular ou equivalentes terão alíquota zero. A alíquota zero também se aplica na venda para órgãos públicos e entidades de saúde imunes com Cebas que atendem o SUS.
Como a Anvisa passa a influenciar a tributação de medicamentos?
A Anvisa passa a ter um papel central, pois a aplicação da alíquota reduzida (60%) ou zero do IBS e CBS dependerá do registro sanitário do produto na agência e de sua classificação regulatória, substituindo o foco nas classificações fiscais (NCM) e listas taxativas anteriores.
Produtos para a Saúde (PPS) serão beneficiados pela redução de impostos?
Não, produtos registrados como PPS (materiais, aparelhos de uso médico, odontológico, etc.) não se qualificam para o tratamento tributário favorecido de medicamentos sob as novas regras, mesmo que atualmente tenham NCMs semelhantes a medicamentos, exigindo atenção das empresas para a classificação.