Especialista detalha as diferentes esferas de responsabilização, incluindo ética e criminal, e alerta para os perigos de produtos clandestinos.

A oferta crescente de medicamentos sem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem gerado uma preocupação dupla no Brasil. Além dos evidentes riscos à saúde dos pacientes, a prática coloca médicos, clínicas e estabelecimentos em uma posição de vulnerabilidade jurídica.

A agência tem intensificado as fiscalizações, especialmente sobre injetáveis usados para emagrecimento. Em 2026, a Anvisa já realizou apreensões e proibiu produtos à base de tirzepatida e outros agonistas de GLP-1, além de inspecionar farmácias de manipulação e importadoras.

Diante desse cenário, a especialista em Direito da Saúde, Anna Julia Goulart, esclarece os perigos e as ramificações legais que envolvem a prescrição, aquisição e aplicação desses produtos irregulares.

Uso off label X Produto sem registro: Qual a diferença legal?

É fundamental diferenciar o uso off label de um medicamento regularmente registrado da utilização de um produto que sequer possui registro sanitário no país. A autonomia prescritiva do médico permite o uso off label, desde que haja fundamentação clínica, registro em prontuário e consentimento do paciente.

No entanto, essa autonomia não se estende a produtos sem registro. Anna Julia Goulart explica que, nesses casos, “não existe a avaliação prévia de eficácia, segurança e qualidade realizada pela autoridade regulatória”. Isso significa que o produto não passou pelos crivos mínimos exigidos pela Anvisa para ser considerado seguro e eficaz.

As múltiplas esferas de responsabilidade para médicos e estabelecimentos

A responsabilidade do profissional de saúde pode ser analisada em diversas frentes. No campo ético-disciplinar, a conduta de prescrever produtos não registrados pode levar a uma apuração perante o Conselho Regional de Medicina (CRM), com possíveis sanções.

Na esfera administrativa, o uso, importação, comercialização ou distribuição de produtos irregulares pode resultar em sanções sanitárias impostas pela Anvisa, que tem o poder de proibir e apreender esses itens. Já na área civil, a responsabilidade do médico é, em regra, subjetiva, mas a violação de uma norma sanitária pode ser um fator crucial para caracterizar imprudência.

A situação é diferente para clínicas ou estabelecimentos. Estes podem responder objetivamente na condição de fornecedores, conforme as circunstâncias do caso. Contudo, a especialista ressalta que a simples prescrição de um medicamento sem registro não se configura automaticamente como crime.

A análise criminal depende da conduta efetivamente praticada. “A prescrição isolada não realiza, por si só, o tipo penal relacionado à circulação de produtos terapêuticos sem registro”, afirma Goulart. A responsabilidade criminal surge quando o médico integra a cadeia de circulação, por exemplo, ao adquirir, estocar, aplicar ou intermediar a compra do produto.

A Anvisa e a Polícia Federal têm investigado ativamente cadeias de importação e distribuição irregulares. Em uma operação de abril de 2026, foram apreendidos mais de 17 mil frascos de tirzepatida manipulados irregularmente, com transações que somaram aproximadamente R$ 4,8 milhões.

Pacientes com medicamentos irregulares: O que fazer e como evitar fraudes online

Para quem já está utilizando um medicamento irregular, a orientação jurídica é clara: a interrupção do tratamento é uma decisão clínica, não jurídica. A especialista aconselha que qualquer necessidade de substituição seja avaliada pelo médico responsável, especialmente em tratamentos contínuos.

“Uma orientação genérica para que o paciente suspenda imediatamente determinado medicamento pode ser inadequada e até perigosa”, explica Goulart. O ideal é uma reavaliação médica, registro no prontuário e, se possível, a substituição por um produto autorizado.

Recomenda-se que o paciente interrompa a aquisição de novos produtos irregulares e preserve toda a documentação: embalagem, lote, nota fiscal, receita, comprovantes de pagamento. Esses itens podem ser cruciais para investigações ou eventuais ações reparatórias em caso de danos.

A internet e as redes sociais são outro ponto de atenção. A especialista alerta para os riscos de medicamentos comercializados online, muitas vezes sem registro e com promessas de resultados rápidos. É vital verificar o registro na Anvisa, exigir nota fiscal e adquirir produtos apenas de estabelecimentos licenciados. Ofertas em marketplaces, academias ou clínicas estéticas sem as devidas autorizações são um forte sinal de alerta.

Em janeiro de 2026, a Anvisa proibiu a venda de lotes de tirzepatida e retatrutida comercializados via Instagram, reforçando a vigilância contra produtos de origem desconhecida. Mesmo para medicamentos manipulados, a licença da farmácia não é suficiente; a procedência dos insumos e a prescrição devem ser criteriosamente observadas.

Como profissionais de saúde podem evitar riscos e garantir a segurança do paciente

A cautela dos profissionais de saúde deve começar antes mesmo da prescrição. A especialista Anna Julia Goulart recomenda manter prontuários devidamente fundamentados, registrar todas as informações da decisão terapêutica e obter consentimento informado em casos de uso off label.

É crucial que o médico mantenha distância de qualquer vínculo comercial com fornecedores de medicamentos. Prescrições em teleconsulta sem avaliação adequada, emissão de receitas em favor de terceiros ou a indicação de um fornecedor específico são condutas que aumentam a exposição do profissional.

“O médico precisa preservar sua autonomia técnica e deixar claro que sua atuação é assistencial, e não comercial”, conclui Goulart. A transparência e a adesão às normas regulatórias são as melhores formas de garantir a segurança do paciente e a proteção jurídica do profissional.

Perguntas Frequentes

O que é um medicamento sem registro na Anvisa?

Um medicamento sem registro na Anvisa é um produto que não passou pela avaliação e aprovação da agência reguladora brasileira. Isso significa que sua eficácia, segurança e qualidade não foram comprovadas oficialmente para uso no país.

Qual a diferença entre uso off-label e medicamento sem registro?

O uso off-label ocorre quando um médico prescreve um medicamento registrado na Anvisa para uma condição ou dosagem diferente daquelas aprovadas, com base em evidências clínicas. Já um medicamento sem registro é um produto que nunca obteve a autorização da Anvisa para ser comercializado no Brasil.

Quais as consequências para um médico que prescreve um medicamento sem registro?

Um médico que prescreve um medicamento sem registro pode enfrentar responsabilização em diversas esferas: ética (Conselho de Medicina), administrativa (sanções da Anvisa), civil (por imprudência) e, dependendo da sua participação na cadeia de circulação do produto, até criminal.

O que um paciente deve fazer se estiver usando um medicamento irregular?

Se um paciente estiver usando um medicamento sem registro, ele não deve interromper o tratamento abruptamente. É essencial procurar o médico responsável para uma reavaliação clínica e, se possível, buscar a substituição por um produto devidamente autorizado pela Anvisa, além de guardar toda a documentação do produto.

Como verificar se um medicamento possui registro na Anvisa?

Para verificar o registro de um medicamento na Anvisa, o paciente ou profissional pode consultar o site oficial da agência. É fundamental desconfiar de ofertas em redes sociais, marketplaces ou locais não licenciados, e sempre exigir nota fiscal na compra de qualquer medicamento.