Imunizante 100% nacional da Biomanguinhos/Fiocruz será avaliado como dose de reforço em adultos a partir de 2027.
A pesquisa e o desenvolvimento de imunizantes no Brasil ganham um novo e importante capítulo. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os estudos clínicos da sua própria vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19.
Este é um marco significativo, pois se trata da primeira vacina desenvolvida com a tecnologia RNAm integralmente no país. O imunizante foi concebido e produzido na plataforma de RNAm da Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos).
Os testes terão como objetivo principal avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune, conhecida como imunogenicidade, quando aplicada como dose de reforço. A expectativa é que o recrutamento dos participantes comece no primeiro trimestre de 2027.
Avanço da ciência brasileira com a vacina RNAm da Fiocruz
A autorização da Anvisa para os estudos clínicos representa um salto para a ciência e a saúde pública no Brasil. A vacina de RNAm da Biomanguinhos/Fiocruz é resultado de um trabalho extenso, que já passou por estágios pré-clínicos. Nessas fases iniciais, o imunizante demonstrou eficácia na proteção contra a doença.
Além disso, foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento, etapas cruciais para garantir a segurança e a viabilidade da produção em larga escala. A pesquisa posiciona o Brasil na vanguarda do desenvolvimento de vacinas com tecnologia avançada.
Como serão os primeiros testes em humanos da vacina RNAm
A Fase 1 do estudo clínico se concentrará em avaliar a vacina como uma dose de reforço, seguindo as diretrizes atuais do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Serão incluídos 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.
O recrutamento para esta fase está previsto para iniciar no primeiro trimestre de 2027. Os voluntários serão selecionados em duas unidades no Rio de Janeiro (RJ): a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
O período de inclusão dos participantes no estudo deverá durar seis meses. Após essa etapa, cada pessoa será acompanhada de perto por mais seis meses, para monitoramento contínuo da segurança e da resposta imunológica gerada pela vacina.
Segurança e eficácia: os pilares dos estudos da Fiocruz
Os estudos de Fase 1 são fundamentais para testar a segurança do imunizante em seres humanos e verificar sua capacidade de induzir uma resposta imune protetora. A escolha de avaliar a vacina como dose de reforço está alinhada com as necessidades atuais de imunização contra a covid-19, que já se tornou parte do calendário vacinal.
Com a tecnologia de RNA mensageiro, os pesquisadores esperam oferecer uma alternativa robusta e adaptável a futuras variantes do vírus. A pesquisa da Fiocruz contribui para a soberania tecnológica e a capacidade de resposta do país em futuras crises de saúde.
Perguntas Frequentes
O que é a vacina RNA mensageiro da Fiocruz?
É o primeiro imunizante contra a covid-19 desenvolvido no Brasil com a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). A vacina foi totalmente concebida na plataforma RNAm da Fiocruz, pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos).
Quando os testes clínicos da vacina da Fiocruz começam?
O recrutamento dos participantes para a Fase 1 do estudo clínico está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Após a inclusão dos voluntários, cada um será acompanhado por seis meses.
Quem pode participar dos estudos da Fiocruz?
A Fase 1 do estudo incluirá 90 participantes saudáveis com idade entre 18 e 59 anos. O recrutamento será feito em centros específicos no Rio de Janeiro (RJ), como a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos.
Qual o principal objetivo da Fase 1 da pesquisa?
O objetivo da Fase 1 é avaliar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune) da vacina COVID19 (RNAm) da Biomanguinhos/Fiocruz quando utilizada como dose de reforço em adultos sadios.