O medicamento tirzepatida, da Eli Lilly, já usado para controle glicêmico e peso, agora oferece proteção vital contra infarto e AVC.

A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador de saúde dos Estados Unidos, anunciou uma nova e importante aprovação para o medicamento Mounjaro (tirzepatida), da Eli Lilly and Company. A partir de agora, adultos com diabetes tipo 2 e alto risco de eventos cardiovasculares poderão contar com o tratamento para reduzir significativamente as chances de morte cardiovascular, infarto não fatal ou acidente vascular cerebral (AVC) não fatal.

Esta decisão representa um avanço crucial na prevenção de complicações graves associadas ao diabetes, uma doença que tem na saúde do coração sua principal preocupação. O Mounjaro já era reconhecido por seu papel no controle glicêmico e na gestão do peso, mas agora seu escopo de proteção se amplia de forma vital.

A aprovação baseia-se em estudos robustos que confirmaram o potencial do fármaco em oferecer uma proteção cardiovascular comprovada, marcando um novo capítulo no manejo do diabetes tipo 2 no Brasil e no mundo.

Um Novo Marco na Proteção Cardíaca com Mounjaro

A Eli Lilly and Company confirmou que, em 28 de agosto, a FDA dos EUA concedeu a aprovação para o Mounjaro (tirzepatida), um agonista duplo dos receptores hormonais GIP e GLP-1. O objetivo é claro: diminuir o risco de eventos cardiovasculares em adultos diagnosticados com diabetes tipo 2 que já enfrentam um alto risco para essas ocorrências graves.

Kenneth Custer, Ph.D., vice-presidente executivo e presidente da área de Saúde Cardiometabólica da Lilly, destacou a relevância dessa conquista. “Para pessoas com diabetes tipo 2, a doença cardíaca é a principal causa de morte”, afirmou Custer, sublinhando que o Mounjaro, já o medicamento mais prescrito para adultos com diabetes tipo 2 nos EUA, agora “oferece uma maneira comprovada de reduzir esse risco”.

Ele também enfatizou que a Lilly buscou um padrão elevado, testando o Mounjaro contra um medicamento da classe GLP-1 com benefício cardiovascular já estabelecido, o que, segundo ele, reflete a profundidade das evidências acumuladas pela empresa.

Evidências Sólidas do Estudo SURPASS-CVOT sobre Tirzepatida

A base para a aprovação do Mounjaro reside nos resultados do estudo SURPASS-CVOT, um marco na pesquisa clínica. Este foi o primeiro estudo de desfechos cardiovasculares a comparar diretamente dois medicamentos da classe das incretinas, em vez de um medicamento contra um placebo, elevando o nível da comparação.

Tratou-se do maior e mais longo estudo já realizado com tirzepatida, envolvendo mais de 13.000 participantes em 30 países, ao longo de mais de quatro anos e meio. Os dados demonstraram que o Mounjaro não foi inferior ao Trulicity (dulaglutida), outro tratamento da classe GLP-1 que já possuía benefício cardiovascular comprovado.

Especificamente, o Mounjaro apresentou uma taxa 8% menor de morte cardiovascular, infarto ou acidente vascular cerebral (MACE-3), com uma razão de risco (hazard ratio) estimada de 0,92 (IC de 95,3%: 0,83; 1,01) para o tempo até o primeiro evento MACE, em comparação com o Trulicity.

A Importância da Proteção Cardiovascular no Diabetes Tipo 2

A saúde do coração deve ser uma prioridade contínua no tratamento do diabetes, e não apenas uma preocupação após um evento grave. Essa é a visão do Dr. David A. D’Alessio, coautor do estudo e diretor da Divisão de Endocrinologia e Metabolismo da Faculdade de Medicina da Universidade Duke.

Ele ressalta que, embora grande parte do cuidado com o diabetes tipo 2 se concentre no controle da glicose, a mitigação do risco cardiovascular é fundamental e, muitas vezes, pode ser negligenciada. “Esta aprovação oferece aos pacientes um medicamento que reduz o risco de eventos cardiovasculares e, ao mesmo tempo, favorece a saúde metabólica”, completou D'Alessio, enfatizando o benefício duplo da tirzepatida.

Segurança e Tolerabilidade do Mounjaro para Pacientes Diabéticos

Quanto ao perfil de segurança e tolerabilidade, o Mounjaro demonstrou consistência com o que já era estabelecido para o medicamento. Isso significa que os efeitos adversos observados no estudo SURPASS-CVOT foram, em geral, previsíveis e manejáveis.

Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram de natureza gastrointestinal, como náuseas ou diarreia. Eles apresentaram gravidade predominantemente leve a moderada e ocorreram, principalmente, durante a fase de escalonamento da dose, quando o corpo do paciente se adapta gradualmente ao tratamento.

Perguntas Frequentes

O que é o Mounjaro e qual a sua nova aprovação?

O Mounjaro (tirzepatida) é um medicamento da Eli Lilly, agonista duplo de GIP e GLP-1, aprovado agora pela FDA para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como morte cardiovascular, infarto e AVC, em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco.

Quem pode se beneficiar desta nova aprovação?

Adultos que vivem com diabetes tipo 2 e que apresentam alto risco para eventos cardiovasculares, como histórico de doenças cardíacas ou outros fatores de risco importantes, são o público-alvo dessa nova indicação do Mounjaro.

Como o Mounjaro atua na redução do risco cardiovascular?

O Mounjaro age como um agonista duplo dos receptores GIP e GLP-1, hormônios que ajudam a controlar a glicose. Sua eficácia na redução do risco cardiovascular foi comprovada no estudo SURPASS-CVOT, que demonstrou uma diminuição de 8% nos eventos MACE-3.

Quais os principais achados do estudo SURPASS-CVOT?

O estudo SURPASS-CVOT, o maior com tirzepatida, comparou Mounjaro ao Trulicity (dulaglutida), mostrando não inferioridade e uma redução de 8% na ocorrência de morte cardiovascular, infarto ou AVC em mais de 13.000 participantes ao longo de 4,5 anos.

O Mounjaro tem efeitos colaterais comuns?

Sim, o perfil de segurança do Mounjaro é consistente com o já estabelecido. Os efeitos adversos mais comuns são de natureza gastrointestinal, geralmente leves a moderados, e ocorrem principalmente durante o período de ajuste inicial da dose.