A jornada complexa que impede bons dispositivos médicos de chegarem aos pacientes

Muitas inovações na área da saúde que poderiam transformar vidas acabam nunca chegando aos pacientes que delas necessitam. Desenvolver um dispositivo médico é uma trajetória bem mais intrincada do que simplesmente ter uma boa ideia e transformá-la em um produto.

Esse desafio foi a principal motivação para a criação do livro "Hardware Bible: Build a Medical Device from Scratch", conforme aponta a especialista Lisa Voronkova. Ela observou, durante seu trabalho de mentoria na Vanderbilt University, que muitos estudantes e empreendedores tinham conceitos brilhantes, mas careciam de um guia integrado para navegar do rascunho inicial até o aparelho estar disponível no mercado.

A falha reside, muitas vezes, em não compreender as necessidades clínicas reais, os requisitos regulatórios e, crucialmente, como a tecnologia será utilizada na prática e como alcançará seu público. É um processo que exige uma visão holística e atenção a detalhes que vão muito além da engenharia pura.

Validar a necessidade clínica antes da tecnologia

Um dos erros mais significativos no desenvolvimento de dispositivos médicos, segundo Lisa Voronkova, é iniciar pela tecnologia sem antes validar a necessidade clínica. Antes de qualquer linha de código ou projeto de engenharia, é fundamental questionar: qual problema estamos resolvendo? Para quem? Qual o valor dessa solução? E, principalmente, quem estaria disposto a pagar por ela?

Embora possa parecer uma abordagem excessivamente econômica para o setor da saúde, a especialista defende que não é. Se uma tecnologia efetivamente reduz complicações, aprimora resultados ou otimiza procedimentos, seu benefício precisa ser compreendido também em termos de valor. Uma inovação, por mais bem-feita que seja, dificilmente chegará ao paciente se não houver demanda real ou disposição para adotá-la.

Conhecer o ambiente de uso faz toda a diferença

Mesmo um produto que funcione perfeitamente pode fracassar se não considerar o ambiente onde será usado. Lisa Voronkova compartilha um exemplo marcante: um dispositivo para sala de cirurgia, devidamente testado e validado em laboratório, foi rejeitado pelos cirurgiões. O motivo? A iluminação intensa do local tornava a tela do equipamento ilegível.

Todos os testes haviam sido conduzidos sob condições de iluminação convencional, sem prever o ambiente real de alta luminosidade de um centro cirúrgico. Este episódio sublinha a importância de conhecer a realidade do usuário, acompanhar procedimentos e dialogar com médicos e profissionais de saúde para antecipar obstáculos que surgem na rotina. Muitas inovações encontram seus maiores entraves justamente nesse ponto.

Inteligência Artificial e o futuro do setor no Brasil

A inteligência artificial (IA) já está revolucionando o desenvolvimento de dispositivos médicos, oferecendo um ganho de produtividade imenso. Segundo Voronkova, a IA agiliza a localização de normas, a realização de pesquisas, a identificação de dispositivos similares e a elaboração de etapas do processo de desenvolvimento.

Contudo, é crucial entender o papel da IA como ferramenta. Ela potencializa um especialista, tornando-o mais rápido, mas não transforma leigos em experts. Nos próximos anos, o profissional de destaque será aquele que souber discernir onde a automação é confiável, como utilizá-la de forma controlada e, acima de tudo, manter a responsabilidade pela decisão final. O Brasil, nesse cenário, oferece oportunidades interessantes, podendo ser um ambiente competitivo para estudos clínicos com visão global.

Responsabilidade humana: o elo entre ideia e transformação

A tecnologia continuará a evoluir, e as ferramentas de IA se aprimorarão na produção de textos, análise de informações e aceleração de processos. No entanto, algo permanecerá indispensável: o comando humano. Lisa Voronkova, que será conferencista do TecMed Brasil 2026 – 1º Congresso Brasileiro de Tecnologia Médica da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI), enfatiza que entre uma boa ideia e uma tecnologia que realmente impacta a vida do paciente, há uma jornada que exige conhecimento, validação, escuta ativa, visão de mercado e, acima de tudo, responsabilidade humana.

Perguntas Frequentes

O que impede bons dispositivos médicos de chegarem aos pacientes?

Bons dispositivos médicos não chegam aos pacientes por uma série de fatores, incluindo a falta de validação da necessidade clínica real, a desconsideração do ambiente de uso prático e a complexidade regulatória, além da dificuldade em demonstrar o valor de mercado da solução.

Qual o maior erro no desenvolvimento de tecnologia para a saúde?

O maior erro, segundo a especialista Lisa Voronkova, é começar o desenvolvimento pela tecnologia sem antes validar a necessidade clínica. É essencial responder a perguntas sobre o problema a ser resolvido, o público-alvo e quem pagará pela solução antes de iniciar a engenharia.

Como a inteligência artificial ajuda no desenvolvimento de dispositivos médicos?

A inteligência artificial (IA) acelera o desenvolvimento de dispositivos médicos ao localizar normas, realizar pesquisas, identificar equipamentos similares e otimizar a elaboração de etapas do processo. Ela atua como uma ferramenta poderosa para aumentar a produtividade de especialistas.

O que é preciso para um dispositivo médico de fato transformar a vida do paciente?

Para um dispositivo médico transformar a vida do paciente, é necessária uma jornada integrada que combine conhecimento técnico, validação clínica e de mercado, escuta ativa das necessidades do usuário e uma forte responsabilidade humana em todas as etapas do processo de desenvolvimento.