A droga oral ASC30 da Ascletis Pharma avança para a Fase 3 e promete ser uma alternativa eficaz e conveniente, de uso diário, para obesidade e diabetes.

A corrida global por soluções inovadoras para obesidade e diabetes ganhou um novo e promissor competidor. A empresa chinesa de biotecnologia Ascletis Pharma anunciou a administração da primeira dose do medicamento oral ASC30 em seu programa clínico global de Fase 3. Este comprimido diário desponta como um potencial rival para as populares canetas emagrecedoras injetáveis.

Desenvolvido como um agonista experimental de pequenas moléculas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1R), o ASC30 tem como objetivo o controle crônico do peso e o tratamento do diabetes. Sua proposta é similar à das terapias injetáveis já conhecidas, mas com a vantagem de ser uma pílula de uso uma vez ao dia.

Os estudos de Fase 3, batizados de AURORA-1 e AURORA-2, envolvem aproximadamente 4.600 adultos com obesidade ou sobrepeso, com ou sem diabetes tipo 2. Os testes são multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, abrangendo centros de pesquisa nos Estados Unidos, na Europa e no Canadá, indicando a seriedade e o alcance global da iniciativa.

A Busca por Soluções Orais para Obesidade Crônica

A obesidade é reconhecida como uma das maiores preocupações de saúde pública global, impulsionando a busca por tratamentos mais eficazes e acessíveis. Jinzi Jason Wu, fundador, presidente do conselho e CEO da Ascletis, enfatiza a urgência dessa questão para a saúde mundial.

“A obesidade é uma doença crônica e complexa, associada a mais de 200 comorbidades, e representa um enorme problema de saúde pública global”, declarou Wu em comunicado. Ele reconhece que, embora as terapias com incretinas injetáveis tenham transformado o tratamento da enfermidade, "ainda existe uma necessidade significativa de uma pequena molécula oral que seja eficaz, bem tolerada e conveniente o suficiente para ampliar o acesso dos pacientes e favorecer a adesão ao tratamento em longo prazo."

Resultados Promissores e Expectativas para o ASC30

Os resultados preliminares do ASC30 são animadores. Em estudos de Fase 2, o medicamento apresentou um perfil competitivo de perda de peso, boa tolerabilidade gastrointestinal e ausência de sinais de segurança hepática, pontos cruciais para a aceitação e segurança de um novo fármaco.

O CEO da Ascletis, Jinzi Jason Wu, expressou otimismo quanto ao futuro do comprimido oral. Ele afirmou: “Acreditamos que essa base sustenta o potencial do ASC30 para se tornar uma terapia oral líder em sua categoria, com o objetivo de oferecer aos pacientes uma opção de GLP-1 oral, de administração diária, aprovada globalmente.”

Cronograma de Aprovação e o Cenário Global de GLP-1 Oral

A Ascletis Pharma projeta um cronograma ambicioso para a chegada do ASC30 ao mercado. A expectativa é divulgar os resultados principais do programa de Fase 3 AURORA no terceiro trimestre de 2028. Após essa etapa, a empresa prevê apresentar um pedido de aprovação de novo medicamento à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos até o fim do mesmo ano.

A busca por aprovação se estende à Europa, com um pedido de autorização de comercialização planejado para o início de 2029 junto à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Se aprovado, o ASC30 ampliará a disputa no crescente mercado de medicamentos GLP-1 orais, que já conta com concorrentes de peso.

Atualmente, a Novo Nordisk já oferece o Wegovy pill, de dose única diária, disponível em países como Estados Unidos, Grã-Bretanha, Emirados Árabes Unidos e Alemanha. A Eli Lilly, por sua vez, lançou o Foundayo no Reino Unido, e o medicamento está sob análise regulatória em mais de 40 mercados, mostrando a efervescência deste segmento.

Perguntas Frequentes

O que é o medicamento ASC30?

O ASC30 é um medicamento oral experimental, desenvolvido pela empresa chinesa Ascletis Pharma. Ele atua como um agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1R) e tem como objetivo o controle crônico do peso e o tratamento do diabetes tipo 2.

Qual a diferença do ASC30 para as canetas emagrecedoras?

A principal diferença reside na forma de administração. Enquanto o ASC30 é um comprimido de uso oral diário, as "canetas emagrecedoras" são terapias injetáveis de incretinas. Ambos visam o controle de peso e diabetes, mas a pílula oral oferece mais conveniência para os pacientes.

Quando o ASC30 deve ser aprovado?

A Ascletis Pharma espera divulgar os resultados da Fase 3 no terceiro trimestre de 2028. Pedidos de aprovação à FDA (EUA) estão previstos para o fim de 2028 e à EMA (Europa) para o início de 2029. A aprovação final dependerá da análise dessas agências reguladoras.

Quais outras opções de GLP-1 oral já existem no mercado?

Atualmente, a Novo Nordisk oferece o Wegovy pill em alguns mercados, como EUA e Alemanha. A Eli Lilly também lançou o Foundayo no Reino Unido, e o medicamento está em processo de análise regulatória em mais de 40 mercados globalmente.