Nova regulamentação do CFM e Anvisa muda regras da inteligência artificial no diagnóstico médico

A inteligência artificial já é uma parte importante das rotinas de hospitais, ajudando na gestão de pacientes e priorização do tempo dos profissionais. Em meio a esse cenário, em fevereiro deste ano, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução CFM nº 2454, entrando em vigor em agosto, que busca regularizar o uso do software como dispositivo médico (SaMD), ao mesmo tempo em que a Anvisa traz novas metas para os produtos.

A resolução do CFM define rígidos parâmetros éticos e normativos sobre o uso de tecnologias de AI pelos médicos, garantindo que as decisões finais sejam sempre tomadas por profissionais habilitados. Já a anvisa, por sua vez, regulamenta os software com base no seu grau de risco, garantindo que eles passem por testes e validações rigorosas antes de chegarem aos hospitais.

Quem decide?

A pergunta central não é se a IA pode diagnosticar, mas quem responde pelo diagnóstico. O Conselho Federal de Medicina enfatiza que sempre o médico deve ser responsável pela tomada de decisões quanto ao diagnóstico, tratamento e prognóstico do paciente.

O que pode circular no mercado?

A Anvisa não se limita a regular a prática médica, mas também estabelece um sistema de regulação para garantir que os produtos de altíssimo risco passem por validações de alta rigor. Isso significa que soluções inovadoras podem chegar ao mercado brasileiro depois de passar por testes devidamente realizados, e sob supervisão regulatória.

Conheça os níveis de risco e suas exigências

A Anvisa classifica osSaMDs de acordo com o nível de risco, variando desde soluções mais simples até produtos de alto risco, requerendo um dossiê técnico que inclui dados clínicos e testes de performance.

Perguntas Frequentes

A IA pode diagnosticar o paciente sem a intervenção do médico?

Não, conforme preceituado pela Resolução CFM nº 2454. A comunicação final sempre deve passar pelo profissional médico.

O que acontece se uma clínica desrespeitar as regras?

Clínicas e hospitais que contraviam a norma podem enfrentar impostos e multas severas, além de riscos à credibilidade na comunidade médica.

A inteligência artificial já estava regulamentada anteriormente?

Antes destas novas regras, o cenário era menos claro, com um gap significativo entre as autorizações dos Estados Unidos (FDA) e o mercado brasileiro, limitando a adotação no país.