Pesquisa desenvolvida pela UFRJ e laboratório Cristália avança para a primeira fase com pacientes voluntários em São Paulo.
A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês de acordo com a farmacêutica Cristália, responsável pelo desenvolvimento do medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, a UFRJ.
A substância inovadora tem o potencial de ajudar pessoas que sofreram lesão na medula a recuperarem seus movimentos, representando um marco importante para a medicina nacional e para pacientes com traumas severos no sistema nervoso.
O processo de recrutamento abrangerá cinco pacientes voluntários para comprovar a segurança do tratamento em humanos, conforme informação divulgada por Agencia Br Saude.
Recrutamento e perfil dos pacientes voluntários
Conforme autorizado pela Anvisa, os voluntários devem ter entre 18 e 72 anos e apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 após sofrerem algum tipo de trauma recente.
O ferimento precisa ter ocorrido há menos de 72 horas e os pacientes devem possuir indicação médica para cirurgia de descompressão medular, sendo atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.
Origem da polilaminina e pesquisa da UFRJ
A substância foi desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no corpo humano e descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga o tema há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, permitindo que a polilaminina possa reestabelecer a conexão interrompida quando ocorre uma lesão grave na medula espinhal humana.
Próximos passos e rigor regulatório
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, garantiu que o laboratório está totalmente comprometido com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório estabelecido.
Se a substância for bem sucedida na fase 1, a equipe poderá solicitar autorização para novas etapas, avaliando a eficácia do medicamento antes de um futuro registro e liberação para toda a população brasileira.
Perguntas Frequentes
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína humana, com potencial para ajudar na recuperação de movimentos após uma lesão na medula.
Quando começam os testes clínicos?
A primeira fase dos estudos clínicos com humanos tem início no dia 24 deste mês, com o recrutamento de cinco pacientes voluntários em São Paulo.
Qual instituição desenvolve o medicamento?
O medicamento é desenvolvido pelo laboratório farmacêutico Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, a UFRJ.
Quem pode participar da primeira fase?
Pacientes de 18 a 72 anos com lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas, com indicação para cirurgia de descompressão medular.