A RDC 978/2025 estabeleceu requisitos técnico-sanitários para serviços que executam exames de análises clínicas. Farmácias podem ser enquadradas como Serviço Tipo I quando devidamente licenciadas e em conformidade com a norma e com exigências locais.

A possibilidade regulatória não autoriza implantação imediata. Cada unidade precisa avaliar estrutura, escopo, profissional, equipamentos, documentação, qualidade, descarte, dados e encaminhamento antes de oferecer o exame.

Entenda o enquadramento e os limites

Nas farmácias, a execução de EAC cabe ao farmacêutico legalmente habilitado, conforme as condições aplicáveis. O documento de perguntas e respostas da Anvisa esclarece possibilidades de coleta como punção capilar e alguns materiais de cavidade oral ou nasofaringe/orofaringe, dentro dos requisitos.

Os exames em Serviço Tipo I têm finalidade de triagem. O resultado não equivale a diagnóstico e pode precisar de confirmação em serviço de saúde ou laboratório conforme o caso.

Estruture qualidade por unidade

A Anvisa orienta que cada unidade que executa EAC tenha seu próprio Programa de Garantia da Qualidade. Isso envolve controles, equipamentos, insumos, treinamento, registros, manutenção, não conformidades e melhoria.

·    Licença compatível com a atividade.

·    Ambiente, higiene e privacidade.

·    Rastreabilidade de lote e validade dos insumos.

·    Controle de qualidade e registro de resultados.

·    Plano de resíduos e biossegurança.

Comunique o resultado corretamente

A farmácia deve emitir relatório do EAC e a declaração de serviço farmacêutico. Os documentos podem ser combinados se contiverem todas as informações obrigatórias. Linguagem clara deve separar resultado, interpretação permitida e necessidade de encaminhamento.

Resultados com suspeita de doença de notificação compulsória exigem observância do fluxo de notificação aplicável. Também é necessário proteger dados de saúde e limitar acesso.

Faça implantação em etapas

Comece por análise de demanda e viabilidade. Escolha exames compatíveis com a estrutura, valide fornecedores, treine, faça testes internos e audite antes da divulgação. Simule resultado inválido, controle fora do padrão, intercorrência, falta de insumo e falha do sistema.

Este artigo resume orientações nacionais consultadas em setembro de 2026. A farmácia deve verificar a íntegra da RDC 978/2025, atualizações, requisitos do conselho profissional e regras da vigilância local antes de operar.

Perguntas frequentes

Resultado de teste na farmácia é diagnóstico?

Não. No enquadramento descrito pela Anvisa para Serviço Tipo I, o EAC tem finalidade de triagem e pode exigir confirmação e avaliação clínica.

Um programa de qualidade pode cobrir todas as lojas da rede?

Pode haver diretrizes corporativas, mas a Anvisa esclarece que cada Serviço Tipo I deve ter seu próprio Programa de Garantia da Qualidade.